A principios de este año se presento un proyecto de ley en New Jersey que impidiese a los farmacéuticos la sustitución de un tratamiento contra la epilepsia tras las quejas de algunos pacientes que habían tenido reacciones adversas a los medicamentos genéricos, considerados bioequivalentes (aquí el PDF con el proyecto de ley). Este es un problema que viene de largo con algunas de las personas que sufren epilepsia, algunos afirman que la más mínima diferencia puede causar reacciones graves como convulsiones.
Pfizer, por ejemplo, se encontró con esas denuncias cuando comercializó el genérico de su fármaco antiepiléptico Dilantin, dejando de vender su versión inicial Dilantin Kapseals hace un par de años. De hecho, una pareja en Maryland demandó a la farmacéutica por la sustitución de sus productos cuando su hijo murió de un ataque epiléptico. (Aquí la noticia)
Por este motivo Joe Vitale, senador de New Jersey solicitó el punto de vista de la FDA sobre estas sustituciones. Recientemente la agencia norteamericana le contestó aunque bastante a la defensiva, en resumen le decían `tenemos muchos años de experiencia en la revisión, aprobación y monitorización de genéricos y aseguramos su calidad y bioequivalencia? los que están cuestionando la calidad de los productos genéricos para la epilepsia se basan en un número de casos anecdótico´.
Continúan diciendo; `hasta la fecha no hemos tenido evidencias de que haya problemas con la equivalencia terapéutica para este grupo de productos o cualquier otra clase de medicamentos genéricos´, escribió Keith Webber, quien dirige la Oficina de Ciencias Farmacéuticas. `Sin embargo la preocupación no puede descartarse a la ligera por respeto hacia los pacientes y con la preocupación de que puedan perder la confianza en los medicamentos que se les recetan, por lo que hemos tratado de llevar a cabo más estudios´.
Webber (FDA), de nuevo se esfuerza en que su declaración no se interpretara como un reconocimiento por parte de la FDA de que realmente existe un problema con los genéricos; `nuestra decisión de seguir investigando esta cuestión no se deriva de que tengamos alguna duda en la agencia a cerca de los datos de los que disponemos actualmente sobre los antiepilépticos genéricos´, escribió. `Mas bien se basa en el deseo de obtener nuevos datos científicos independientes que puedan resolver estos problemas´ (Aquí la cata de la FDA al senador Vitale)
En realidad este `investigaremos más´ está en marcha porque el Congreso pidió a la FDA que realizase un informe sobre la equivalencia de los genéricos, al que ya llega tarde puesto que lo debía haber entregado el pasado 30 de Septiembre, se reunieron tal y como os informamos aquí.
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