Tras años de fracasos y gracias a un nuevo enfoque, la industria alista medicamentos innovadores y que prometen altas ventas
Por JONATHAN D. ROCKOFF y RON WINSLOW
La industria farmacéutica, tras años de fracasos en el área de investigación que llevaron a algunos a darla por muerta, muestra señales de vida.
El crédito es atribuido a un nuevo enfoque. En vez de concentrarse en medicamentos para enfermedades con tratamientos existentes, la industria vuelca sus esfuerzos en males que no han sido atendidos.
En lo que va de este año, la Dirección de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado 20 medicinas innovadoras que ofrecen resultados diferentes o mejores que los de otras existentes o que atacan enfermedades que carecen de buenos tratamientos. En todo 2010, sólo aprobó 21 drogas.
Una trabajadora de el Instituto de Investigación de Tecnologías Farmacéuticas de Genoma de Bristol-Myers Squibb.
La FDA, por ejemplo, ha autorizado la primera terapia que extiende la vida de pacientes con melanoma avanzada, el primer nuevo tratamiento contra el lupus en más de 50 años y dos medicamentos para la hepatitis C que son mucho más efectivos que los actuales.
"Estamos viendo mucha innovación, mucha más de lo que se ha visto en los últimos tiempos", destaca Janet Woodcock, directora del departamento de medicamentos de la FDA, que considera la actual producción de los laboratorios "un punto de inflexión" en el desarrollo de nuevos productos. Woodcock agregó: "Si usted padece de una enfermedad terrible, un cáncer grave o algo parecido, creo que le interesará mucho lo que estamos viendo".
Sharon Belvin fue diagnosticada con melanoma cuando tenía 22 años. En una prueba clínica realizada en 2005, con el cáncer ya propagado, recibió un medicamento que acababa de ser aprobado. Hoy madre de dos hijos, Belvin no muestra rastros de la enfermedad.
"No son solamente las empresas de biotecnología arriesgadas las que están desarrollando estos nuevos productos. Son las grandes farmacéuticas las que están asumiendo importantes compromisos en una área a la que hasta hace poco se consideraba muy especulativa", señala el doctor de Belvin, Jedd Wolchok, del Centro para el Cáncer Memorial Sloan-Kettering, en Nueva York.
Los resultados no podrían haber llegado en un momento más oportuno para las empresas. Están perdiendo la protección de patentes en una serie de medicamentos de altas ventas, incluido el más exitoso, Lipitor, que combate el colesterol, de Pfizer Inc. La protección de su patente expira en noviembre. Algunas estimaciones indican que las compañías tendrán una pérdida acumulada de US$100.000 millones o más en ingresos hasta 2015, a medida que esos fármacos enfrentan la competencia de genéricos baratos.
Las nuevas medicinas no evitarán una dolorosa caída de la empinada cúspide de la protección que dan las patentes, pero pueden amortiguarla. Aunque no prometen nada parecido a las ventas anuales de US$11.000 millones que genera Lipitor, desmienten la creencia habitual de que no hay productos en desarrollo. Más de 20 medicamentos innovadores con un potencial de ventas anuales de US$1.000 millones o más tienen altas posibilidades de obtener la aprobación de la FDA en los próximos tres años, de acuerdo con Catherine Arnold, analista de Crédit Suisse.
Otros podrían quedar en el camino. Merck & Co. redujo los estudios de un prometedor medicamento para el corazón luego que algunos pacientes que estaban recibiendo la droga sufrieran derrames cerebrales. Merck dice que sigue trabajando en la medicina.
Además, los nuevos productos llegan a un mercado más sensible a los precios. Con medicamentos genéricos disponibles para una creciente lista de enfermedades, desde presión alta y colesterol, las autoridades de salud de países de todo el mundo están pidiendo pruebas de que las nuevas medicinas son en realidad mejores antes de pagar por ellas.
Esa es una razón por la que las farmacéuticas se concentran cada vez más en la innovación. Atrás quedaron los días en que podían extender patentes y ganar más años de ventas exclusivas con cambios mínimos a las medicinas. En cambio, si logran ofrecer el único tratamiento para una enfermedad seria, es casi garantizado que los seguros médicos auspicien esas drogas, aunque deben pagar precios astronómicos.
Nuevo rumbo
Debido a que desarrollar medicamentos lleva varios años, los cambios que las compañías hacen en ese sentido tardan en dar resultados. Hoy, la producción de drogas nuevas parece el fruto de una reorientación en la investigación que la industria adoptó hace varios años, luego de una serie de fracasos.
El peor de ellos fue un medicamento para el corazón que Pfizer veía como un posible sucesor de Lipitor. En 2006, un panel que monitoreaba las pruebas descubrió que la droga incrementaba el riesgo de muerte para los pacientes. Dieciséis años de investigación y casi US$800 millones fueron a dar a la basura.
Para entonces, los observadores tanto adentro como fuera de la industria criticaban lo que a veces describían como un enfoque industrializado del descubrimiento de medicinas. La estrategia implicaba la construcción de enormes laboratorios que cubrían todos los aspectos del desarrollo de productos. Las gerencias controlaban de cerca los programas de investigación, analizando los proyectos para determinar su potencial comercial y pedían a los investigadores que les brindasen actualizaciones constantes. Los científicos también tenían que mantener su trabajo secreto, explorando nuevos productos sin recibir aportes de personas ajenas a la investigación
Los costos eran otro tema. Las compañías de medicamentos con receta gastaron US$45.800 millones en investigación y desarrollo en 2006, lo que equivalió a 17% de sus ingresos, según Bernstein Research, una firma de investigación. Algunos inversionistas y consultores comenzaron a cuestionar por qué la industria estaba invirtiendo en investigación, en vez de simplemente identificar trabajos prometedores de firmas pequeñas y luego asociarse con ellas.
La nueva droga contra el melanoma que extendió la vida de Belvin fue justamente el resultado de un esfuerzo compartido.
Trabajo en equipo
Bristol-Myers Squibb Co. se propuso hace años "crear una cultura" que fomente la colaboración con terceros, dice el director de investigación y desarrollo, Elliott Sigal. El objetivo no sólo era ahorrar dinero sino también adoptar nuevos enfoques científicos.
En los años 90, un científico que entonces trabajaba en la Universidad de California, en Berkeley, hizo un descubrimiento prometedor en el área del tratamiento contra el cáncer. James Allison encontró que una determinada molécula estaba actuando como una especie de policía de tránsito, dictándoles a las células del sistema inmunológico cuándo debían atacar y cuándo replegarse.
Allison, no obstante, no logró captar el interés de las grandes farmacéuticas, aunque se asoció con una pequeña empresa de biotecnología en Nueva Jersey. Con Medarex, Allison analizaría la posibilidad de activar los frenos moleculares del sistema inmunológico para que atacaran al tumor.
Su trabajo llamó la atención de Bristol-Myers y, en 2004, el gigante farmacéutico le pagó a Medarex un adelanto de US$50 millones con la promesa de US$205 millones más si cumplía ciertas metas regulatorias. Aunque las cifras parezcan altas, eran una ganga si se toma en cuenta que desarrollar un medicamento de principio a fin le puede costar a una farmacéutica hasta US$1.000 millones.
En septiembre de 2005, Belvin participó en una prueba que habían comenzado Bristol-Myers y su socio para probar la nueva forma de combatir el cáncer. En cuatro meses, los exámenes mostraron que los tumores estaban desapareciendo. Luego de varios meses, no había señales de ellos.
En marzo, la FDA aprobó el medicamento cuyo control Bristol-Myers había adquirido, pagando a Medarex US$2.100 millones.
Bristol-Myers lo bautizó como Yervoy y planea cobrar US$120.000 por el tratamiento. Aunque es una cifra alta, se espera que las aseguradoras cubran el costo ante la falta de alternativas. Los analistas esperan que Yervoy genere ventas anuales de US$1.200 millones.
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