¿Hay vida para las farmacéuticas después de Lipitor?

Por RON WINSLOW y JENNIFER CORBETT DOOREN

LOS ÁNGELES—Un grupo de compañías farmacéuticas apuestan que en la batalla contra el colesterol, hay vida después de Lipitor.

Amgen Inc., AMGN -2.23% Pfizer Inc., PFE -1.31% Sanofi SA SAN.FR -3.23% y su socia Regeneron Pharmaceuticals Inc. REGN -4.27% se encuentran entre los laboratorios que avanzan agentes experimentales que afectan los niveles de LDL, o colesterol malo, en el cuerpo, vía mecanismos distintos a los fármacos basados en las estatinas como Lipitor.

Este auge en la actividad se produce un año después de que Lipitor, el medicamento más vendido en la historia de la industria farmacéutica, perdiera su patente, lo que convirtió a la multimillonaria gallina de los huevos de oro de Pfizer en un medicamento genérico de US$10 al mes. También coincide con un momento especialmente árido en que el sector pasa apuros para desarrollar medicamentos cardiovasculares que puedan conseguir beneficios significativos más allá de los obtenidos con las estatinas.

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Bloomberg News

El medicamento contra el colesterol Lipitor ha sido el más vendido en toda la industria.

Gran parte del interés se centra en una proteína llamada PCSK9, que interfiere con la capacidad del cuerpo para eliminar LDL, el colesterol malo. En varios pequeños estudios en fase media presentados recientemente en la reunión anual de la Asociación Estadounidense del Corazón, los inhibidores PCSK9 desarrollados por Amgen y Pfizer redujeron el colesterol LDL en aproximadamente 50%, incluyendo pruebas en que fueron administrados además de altas dosis de estatinas.

Los hallazgos son consistentes con estudios previos del agente Sanofi-Regeneron. Todas estas drogas son anticuerpos y generalmente son desarrolladas para que sean administradas vía inyecciones cada dos a cuatro semanas.

El camino está lleno de desafíos. Pese a las reducciones de LDL, los agentes tienen que ser probados en más pacientes antes de ser declarados seguros. Además, no hay pruebas clínicas que muestren que reducen el riesgo de ataques al corazón y otras serias consecuencias de las enfermedades cardiovasculares.

Sanofi y Regeneron llevan la delantera con el desarrollo de su medicamento, al anunciar esta semana que empezaron a citar a pacientes a una prueba avanzada, de fase III, con 18.000 participantes, para ver si el tratamiento disminuye el riesgo de ataque al corazón y otros problemas graves. La respuesta, que probablemente se demorará años, determinará si la droga llegará al mercado. Amgen planea iniciar pruebas clínicas de gran escala el año que viene, mientras que Pfizer espera datos adicionales de pruebas más pequeñas para decidir cómo proceder. Ganar en el mercado podría depender no sólo de quién llegue primero, sino también de otros factores, como si el agente resulta ser más poderoso o más fácil de administrar.

Debido a que los nuevos agentes son anticuerpos y no pastillas, serán caros de producir y, al ser inyectables, complicados de usar para los pacientes. Incluso si llegan al mercado, hay incógnitas sobre cómo serían aceptados y utilizados.

"La pregunta es: ¿es realmente mejor?", plantea Clyde Yancy, jefe de cardiología de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad de Northwestern, en Chicago. "¿Podemos demostrar que el impacto en (el LDL) está realmente vinculado al impacto en la enfermedad"?

Estos esfuerzos parten de un descubrimiento de hace casi una década de los científicos de la Universidad de Texas, que encontraron que pacientes con una mutación genética que limitaba su producción del PCSK9 tenían niveles de LDL significativamente menores que aquellos con un gen PCSK9 normal, y un riesgo mucho menor de sufrir enfermedades coronarias.

"Hay muchas compañías interesadas en este tipo de terapia", dijo Sean Harper, vicepresidente ejecutivo y director de investigación y desarrollo en Amgen. "El objetivo es muy atractivo".